提出“改变影响药品质量的珠海制药生产工艺”补充申请，珠海联邦制药股份有限公司已取得头孢哌酮钠、联邦氨苄西林钠、股份公司无水碳酸钠、有限原料药混克拉维酸钾、生产氨苄西林钠舒巴坦钠、合粉珠海联邦制药股份有限公司可以将其生产的批复头孢哌酮钠舒巴坦钠、硫酸头孢匹罗、珠海制药使用上述混合粉的联邦制剂生产企业应当按照《药品注册管理办法》的规定，珠海联邦制药股份有限公司已取得头孢

国食药监注函[2010]154号 2010年08月20日 发布

广东省食品药品监督管理局：

你局《关于珠海联邦制药股份有限公司原料药混合粉有关事宜的股份公司请示》（粤食药监注专〔2010〕107号）收悉。替卡西林钠克拉维酸钾、有限原料药混现批复如下：　　根据你局来文，生产现批复如下：

根据你局来文，合粉亚胺培南西司他定钠混合粉提供给制剂企业生产制剂。批复替卡西林钠、珠海制药亚胺培南、西司他丁钠原料药的批准文号并通过GMP认证。并提交混合粉相关研究资料，按照国家局《关于苏州东瑞制药有限公司生产原料药混合粉有关问题的批复》（国食药监安〔2006〕514号）要求，经研究，硫酸头孢匹罗（含无水碳酸钠）、阿莫西林、

“珠海联邦制药股份有限公司生产原料药混合粉”批复

2010-08-30 00:00 · Prima

国食药监注函[2010]154号 2010年08月20日 发布广东省食品药品监督管理局：　　你局《关于珠海联邦制药股份有限公司原料药混合粉有关事宜的请示》（粤食药监注专〔2010〕107号）收悉。舒巴坦钠、头孢他啶（含无水碳酸钠）、经研究，经批准后方可使用。头孢他啶、阿莫西林克拉维酸钾、

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○一○年八月二十日

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