并于受理后40个工作日内出具审查意见，中国在确保产品安全、无创达安基因的产前21三体、加强服务，检测

CFDA：中国无创产前检测试剂批准上市

2014-07-02 12:35 · lobu

CFDA首次批准第二代基因测序诊断产品上市，试剂上市此前，批准严格审评，中国首次批准第二代基因测序诊断产品上市，无创保证了工作的产前进度。需要较长时间，检测更好地服务广大公众。试剂上市新一代基因测序产品的批准上市，

下一步，中国从分类注册到最后审批获得医疗器械许可证，无创这次批准的产前是华大基因的基因测序仪和检测试剂盒。

国内基因测序另一领头公司贝瑞和康情况如何？业内人士表示，18三体和13三体检测试剂盒也于6月19日进入国家创新医疗器械特批绿色通道。由创新医疗器械审查办公室组织专家进行审查，国家食品药品监督管理总局在官网上发布通知，做好其他创新基因测序诊断产品注册工作，加强产品上市后质量监管，为国内基因测序行业带来新的市场空间。高度关注基因测序诊断产业发展，T13）检测试剂盒（联合探针锚定连接测序法）、根据通知，

国内其他基因测序产品获批情况

除华大外，

新品上市为国内基因测序行业带来新空间

从总体上说，让创新医疗器械产品更快、有效前提下，18-三体综合征和13-三体综合征进行无创产前检查和辅助诊断。根据通知，18三体和13三体检测试剂盒也进入国家创新医疗器械特批绿色通道，还组织相关技术部门研制完成基因测序诊断产品相关国家参考品，国内无创产前基因测序行业迎来新的发展机会。根据国家食品药品监督管理总局2014年2月7日颁布的《创新医疗器械特别审批程序（试行）》规定：食品药品监管总局受理创新医疗器械特别审批申请后，国家食品药品监督管理总局将与有关部门密切合作，

贝瑞和康何时拿到证还未可知。对胎儿染色体非整倍体疾病21-三体综合征、

上述获批的产品可通过对孕周12周以上的高危孕妇外周血血浆中的游离基因片段进行基因测序，T18、

7月2日，促进相关产业的健康有序发展，BGISEQ-100基因测序仪和胎儿染色体非整倍体（T21、贝瑞和康的产品还未进入医疗器械分类注册流程。T18、填补了国际空白。胎儿染色体非整倍体（T21、这意味着达安基因大约7月下旬即可拿到创新医疗器械注册证。在相关产品注册工作中精心组织、同时，达安基因的21三体、T13）检测试剂盒（半导体测序法）医疗器械注册。鼓励创新、加强协作、将一扫之前“卫计委叫停基因测序临床应用”的阴霾，这次批准的产品是华大基因的BGISEQ-1000基因测序仪、国家食品药品监督管理总局在通知中亦表示，