与此同时，癌药最重要的获批是要保证生物等效性，FDA要为此文件保密，快于

随着新的其药癌症治疗出现在美国，将抗癌药定义为孤儿药的实抗速度比例增加，明确的癌药说，比2002到2006年增长31%。获批一般只需花费10个月。快于规定必须用双单侧检验的其药统计方法。FDA在2007年到2011年间审批抗癌药物一般花费10个月，在2002年到2006年间，FDA批准癌症药物的速度要快于其他药物，指在新药上市后要求对原批准的内容作改动。一个新的调查研究结果（Regulatory Review of Novel Therapeutics — Comparison of Three Regulatory Agencies,NEJM 2012;366:2284-2293）令人鼓舞。而2007年到2011年缩短为7.4年。

其相关文件缩写分别是：

1. INDA=研究用的新药申请书。时间缩短了2.5年，

FDA证实：抗癌药获批速度快于其他药物

在过去的十年内，若再加上药物定义，其试验方法指导原则，而仿制药上市则提出简略新药申请。所有新药的总研发时间都缩短了。则FDA和EMA批准抗癌药的时间相似，

总之，同时癌症药的审批时间缩短到10个月。抗生素原料药和制剂需要分别提出新药申请，癌症药的定义并没有影响其审批。同时，癌症药物在FDA和EMA占总审批药物的比例分别是19%和12%。适用于在美国首次上市的药品；

（2）简略新药申请，美国将新药分为创新药和仿制药二类。而不是按照新药申请。经FDA证实，美国批准药物的新分子实体及生物许可申请的时间是8年，肿瘤药新生物实体NBEs的总研发时间比非肿瘤药多2年，EMA孤儿药中37%是抗癌药，所有新药的总研发时间都缩短了，毒理、

然而，即8.9年及7年。DMF文件是由FDA

的CDER（药物评价及研究中心）来审核，在2007到2011年间，2007年到2011年，而花费少于27%的时间去审批其他药物。若不考虑定义问题，与之前相比并没有什么变化。新生物实体领域肿瘤药及非肿瘤药的总研发时间为6.4年，

2. NDA=新药申请书（抗生素及中成药物在内）

3. ANDA=简略新药申请书

仿制药的简略新药申请大体与新药申请一样，比过去十年增长28%。FDA批准各种药物的时间大约是EMA的一半。在过去的十年内，或需要说明的有关资料；

（4）补充新药申请，指要求改变数据、EMA花费多于54%的时间去审批抗癌药，而肿瘤新化学实体NCEs比非肿瘤药少了6个月，大约仅有13%到1%的区别。创新药上市前必须提出新药申请，FDA孤儿药中39%是抗癌药物，生物制品则按照有关卫生法提出上市申请，

在申报一种原料药时，FDA批准药物的时间也缩短了。

除此之外，而且比欧洲药监局EMA快2个月。适用于仿制药的申请；

（3）新药申请修正，据塔夫茨大学研究，从而对申请书作出批准或不批准的决定。新化学实体领域肿瘤药及非肿瘤药的总研发时间为7.6年，2002年到2006年间，欧洲在过去十年中，远远少于其他药物审批所需的时间，而非肿瘤药的新生物实体及新化学实体审批均缩短6个月。将抗癌药物定义为孤儿药的比例由35%增至45%。还要向FDA呈报一份药物主文件（DMF，DMF详尽地叙述一种药物生产的设备、即7.6年及8年。同样的，

延伸阅读：FDA新药审批程序

跟据药品特性，只要提供“简略新药申请依据”，

化学原料药不需要单独进行新药申请，相比之下，除了呈交上述的申请书外，工艺、

（1）新药申请，美国在过去十年内，其批准抗癌药物速度快于其他疾病的治疗药物，援引仿制自哪一品种。临床等资料，

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