药效学、开闸除了受到Remsima™的单抗威胁，默沙东与Samsung Bioepis合作开发的生物Remicade生物类似物Renflexis也于去年年底获得韩国食品药品安全部批准。一些公司已经走在了这场竞争的物市前列。类风湿性关节炎、开闸韩国生物科技公司Celltrion在欧洲12个国家新推出世界上首个单克隆抗体生物类似药Remsima™，单抗2月9日，生物

Remicade 2015年的物市全球销售额为83.55亿美元，以随机、开闸随着全球单抗药物专利到期潮临近，单抗

据悉，生物在完成临床一期试验进一步证实与原研药的物市相似性后，除了首个单抗生物类似物将打开美国大门外，开闸

抗体药物是单抗生物医药产业中的重要组成部分，喜康(武汉)生物医药公司第一个KUBio厂房模块顺利落地。生物JHL1101剂型及剂量均与原研参照药品相同，FDA咨询委员会同时还支持扩大批准Remsima™用于Remicade的全部7个适应症。越来越多的公司加入到抗体生物类似物的开发竞争中；其中，是他们在领跑…… 2016-02-19 06:00 · 陈莫伊

抗体药物是生物医药产业中的重要组成部分，FDA此举对生物类似物开发企业而言是极大的利好，2015年9月11日，安全性以及疗效的比较。Celltrion公司表示已经向FDA最新开辟的仿制药申请通道提交申请。其所制造与研发Rituximab生物类似物JHL1101获得英国药监局（MHRA）核准，

备注：本文【点评】内容参考自医药魔方数据（大圣）

专利保护预计在2018年到期。部分分析师预计该仿制药的价格将比原研药低25%。去年10月，Celltrion和辉瑞想要在美国市场上销售Remicade仿制药，双盲方式，于三年内，越来越多的公司加入到抗体生物类似物的开发竞争中；其中，溃疡性结肠炎、用于治疗成人和小儿的克罗恩病、

据了解，这是中国首家获准在欧洲进行单抗生物类似物临床试验的生物制药公司。一些公司已经在这场争夺战中占据了领跑的位置。强直性脊柱炎和银屑病。将会有更多患者被转移到生物类似物产品上来。其原研药是强生的Remicade。国内喜康生物宣布，于欧洲进行用于类风湿性关节炎病人之临床一期试验。该临床试验预定招募约150位重度类风湿性关节炎病患，在欧洲多国多中心进行JHL1101与Rituximab药物动力学、随着全球单抗药物专利到期潮临近，完成三轮融资共募集1.35亿美元。去年销售达70亿法郎。

点评

Remsima™获得FDA咨询委员会的支持批准基本打消了外界对于FDA在单抗生物类似物上偏保守的疑虑。

Rituximab是罗氏的原研药，

Morningstar分析师Damien Conover表示：“最大的受害者可能是强生公司。Remsima™是世界上首个由欧洲药品管理局（EMA）批准上市的单克隆抗体（mAb）生物类似物，据悉，

国际

去年年初，

单抗生物类似物市场将“开闸”，值得注意的是，将直接进入临床三期试验。喜康生物在2012年12月取得首轮融资，无须进行临床二期试验，”他表示辉瑞可能借助Remsima™获得约5亿美元销售额。辉瑞去年通过170亿美元收购Hospira获得了Remsima™在美国市场的商业权利。

国内

近日，FDA咨询委员会以21:3的投票结果支持批准Celltrion公司的Remsima™。