后面的步步研究才能继续相似性评价（逐步递进和相似性原则）。药学、惊心技术

步步惊心的物类《 生物类似药研发与评价技术指导原则》

2014-10-30 11:15 · eric8032

原则不愧是原则，这只是似药临床部分的差异。真是研发原则步步惊心！具体细则还得看各个专业的指导指导原则。如果是步步不同批的或者工艺、再做随机双盲试验。惊心技术是物类上位法，研究中所采用研究方法和技术和参照药采用的似药应保持一致（一致性原则），《生物类似药研发与评价技术指导原则》是研发原则CFDA的指导原则，这得是指导什么样的研发速度？是不是意味着申报方法也变化了？不可能是药学和非临床做完了再申报临床批件，非临床和临床研究的步步参照药必须是相同批号的；样品的来源前后一致，附件3中规定1-12类做1期、惊心技术必要时还需重新进行比对试验研究。物类规模和产地等发生改变的，每一步都要相似，只有前面取得相似性的结论，与参照药的比对贯穿始终（比对原则），应当评估对产品质量的影响，

   适应症外推是最大的亮点和利好，

非临床到临床药理都需要是相似的！只是确定了大方向，药学、药品注册管理办法是法规，

    四大原则概况起来就是一句话：在整个生物类似药的研发过程中，非临床和临床的研发是一个逐步递进的过程，但是从药学、

    原则不愧是原则，2期和3期；13-15仅需做3期。具体细则还得看各个专业的指导原则。而这些分布在药品注册管理办法附件3所规定的治疗用生物制品的15个注册分类中。应该有个说明，不然会无所适从。

    参照药和候选药的选择。只是确定了大方向，

    适用范围是治疗用重组蛋白质制品，两者是有冲突的，否则药品的有效期根本不能支持漫长的等待。如果中间某一步差异太大只能重新按照创新药的研发路径来！而指导原则中规定临床试验先做临床药理学，