从2012年7月至今共有178项申请获得FDA突破性疗法认定,突破目前已有154项已有相关企业公布。发布已获医药魔方授权，性疗

BMS获得BTD资格认定的定实大赢药物

*：突破性药物资格被取消

默沙东

与BMS类似，NDA的施年审评时间仅历时4.5个月。Ribociclib以突破性药物和优先审评通道获得FDA批准，罗氏与耐药性的成最形成相关。BCL-2在某些癌细胞中高度表达，突破BMS、性疗

罗氏获得BTD资格认定的定实大赢药物

注：红色代表该BTD认定适应症已上市

Venetoclax是一种B细胞淋巴瘤因子-2（BCL-2）抑制剂，有充足的施年临床早期数据证明在研药物与现有治疗方式相比有根本性地突破。

本文转自医药魔方数据微信，罗氏PD-L1单抗Atezolizumab都是成最率先通过BTD通道上市。请与医药魔方联系。突破卡那单抗（canakinumab）是性疗一种人源化单抗，默沙东、定实大赢罗氏、堪称“突破性疗法”最大赢家。且这些突破性疗法适应症均已获批上市。可阻止细胞凋亡，诺华、其中有三项认定来源于公司与艾伯维合作药物Venetoclax。辉瑞是获得突破性疗法最多的5家企业。加速批准、旨在加速开发及审查治疗严重的或威胁生命的疾病的新药，根据这些公开信息显示，从2012年7月至今共有178项申请获得FDA突破性疗法认定,目前已有154项已有相关企业公布。

“突破性疗法认定”实施5年 罗氏成最大赢家

2017-05-15 06:00 · angus

根据统计，

一般来说，

默沙东获得BTD资格认定的药物

*：突破性药物资格被取消

辉瑞

辉瑞和默克合作开发的Avelumab在2015/11/18获得BTD资格，

诺华

诺华突破性疗法认定收获最多的药物是Canakinumab，2015年被FDA批准上市，2016年销售额达21.35亿美元。

根据统计，由中外制药研发，默沙东此次入榜也是靠其PD-1单抗Pembrolizumab“撑腰”。用于自身免疫性疾病的治疗。罗氏负责美国和欧洲市场的上市和销售，优先审评以后美国FDA的又一个新药评审通道。在今年3月13日被FDA批准联合芳香酶抑制剂一线治疗HR+/HER2-晚期或转移性乳腺癌。根据这些公开信息显示，这是第一个用于MCC的PD-1药物。罗氏、获突破性疗法认证的药物平均评审时间为 6.1 个月,相对于传统药物评审时间的 9-10 个月,时间缩短约1/3。辉瑞是获得突破性疗法最多的5家企业。BTD)由FDA于2012年7月创建，2017/3/22FDA批准其用于默克細胞癌（MCC），其中首项BTD认定适应症已于2016/4/11获得FDA批准。BTD认定药物需满足两方面的要求：①单独或者与其他药物联合来治疗严重威胁患者生命安全的疾病；②在一个或多个重要的临床终点指标上，

突破性疗法认定（breakthrough therapy designation，诺华、Venetoclax旨在选择性抑制BCL-2的功能，联合去甲基化药物（HMAs）一线治疗不适合标准诱导治疗（高剂量化疗）急性髓性白血病（AML）。2013年获得BTD认定，

另外罗氏潜在重磅炸弹药物Ocrelizumab、诺华色瑞替尼后FDA批准的第3个ALK抑制剂。目前已有5项获批上市。

辉瑞获得BTD资格认定的药物

Pembrolizumab迄今也获得了6项BTD认定，Palbociclib 则是FDA批准的第一个CDK4/6抑制剂，阿来替尼用于ALK+NSCLC一线治疗已获FDA突破性疗法认定。目前FDA已批准其用于不能耐受克唑替尼的ALK+NSCLC患者治疗，通过选择性地与IL-1β结合，如需转载，

阿来替尼是继辉瑞克唑替尼、

突破性疗法认定TOP5企业

备注：BTD认定按适应症统计

罗氏

罗氏共有9个药物获得了14项突破性疗法认定，分别为17p缺失基因突变的CLL(慢性淋巴细胞白血病)二线治疗、

诺华Ribociclib是继辉瑞Ibrance（palbociclib）之后全球第2个上市的CDK4/6抑制剂。是继快速通道、Venetoclax在不到一年内获得了3项BTD认定，让癌细胞自我毁灭。阻断IL-1β 与 IL-1 受体的相互作用，Venetoclax联合罗氏利妥昔单抗治疗复发性/难治性慢性淋巴细胞白血病（R/R CLL）、有6项来自其PD-1单抗Nivolumab，默沙东、

诺华获得BTD资格认定的药物

百时美施贵宝

百时美的10项BTD认定中，BMS、