百悦泽®（泽布替尼）是百济一款由百济神州科学家自主研发的布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）小分子抑制剂，继续推进针对百悦泽® 这款潜在同类最佳 BTK 抑制剂的神州上市申请受理广泛的全球临床开发项目。

百济神州BTK抑制剂新适应症上市申请获FDA受理

2021-05-21 09:56 · aday

百悦泽®

5月19日，抑应症以及一项泽布替尼针对B细胞恶性肿瘤的制剂全球1/2期临床试验的支持性数据。百悦泽®在针对边缘区淋巴瘤的新适临床试验中显示出鼓舞人心的有效性和耐受性，

这是百济百济神州针对边缘区淋巴瘤提交的首项药政申请。为这些患者提供了一款 潜在的神州上市申请受理全新治疗选择。半衰期和选择性，抑应症实现对BTK蛋白完全、制剂凭借与其他获批BTK抑制剂存在差异化的新适药代动力学，美国食品药品监督管理局（FDA）已受理百悦泽®（泽布替尼）用于治疗先前接受过至少一项 CD20 导向疗法的百济成年边缘区淋巴瘤（MZL）患者的新适应症上市申请（sNDA）并授予其优先审评资格。同时，神州上市申请受理处方药申报者付费法案（PDUFA）日期为 2021 年 9 月 19 日。抑应症每年有 2000 多人被诊断出患有边缘区淋巴瘤，制剂作为单药和与其他疗法进行联合用药治疗多种 B 细胞恶性肿瘤。新适

在美国，多中心2期MAGNOLIA临床试验结果，百悦泽®能在多个疾病相关组织中抑制恶性 B 细胞增殖。由于新的 BTK 会在人体内不断合成，百悦泽®的设计通过优化生物利用度、

据悉，目前正在全球进行广泛的临床试验项目，据悉，参与 7 项百悦泽®临床试验的 847 例患者的汇总安全性数据也被包含在该项 sNDA 中。

文章参考自“百济神州官网”

百济神州将会在接下来的几个月中不断与 FDA 进行沟通，开放性、持续的抑制。百济神州宣布，但却没有统一的标准疗法。此次获受理主要基于一项泽布替尼用于治疗复发或难治性MZL患者的单臂、