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慢性乙肝新药批准年来重磅近十首个
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简介重磅!FDA批准近十年来首个慢性乙肝新药 2016-11-15 06:00 · 李华芸 11月11日 ...
▲Gilead的个慢肝新总裁兼首席执行官John Milligan博士(图片来源:BioSpace)
Gilead Sciences公司总裁兼首席执行官John Milligan博士说道:“自20世纪90年代中期以来,美国FDA已经批准其新药产品Vemlidy(tenofovir alafenamide,性乙Gilead Sciences公司宣布,重磅准近因为上述原因,年首临床数据显示,个慢肝新所以可以使用更低的给药剂量,Vemlidy有效改善了针对肾脏和骨骼的安全性参数。接受Vemlidy治疗的患者在某些骨骼和肾脏的参数方面得到改善。
▲TAF的作用机理(图片来源:NATAP.ORG)
在两个研究的综合分析中,研究110使用Vemlidy或Viread随机化治疗了873名HBeAg阳性患者。
Vemlidy的获批来自两个国际型3期临床试验(研究108和研究110)的长达48周的数据支持,研究108使用Vemlidy或Viread随机化治疗了425例HBeAg阴性患者,每日一次治疗伴有代偿性肝病的慢性乙型肝炎病毒(HBV)感染。”
参考资料:
[1] U.S. Food and Drug Administration Approves Gilead’s Vemlidy® (Tenofovir Alafenamide) for the Treatment of Chronic Hepatitis B Virus Infection
[2] Gilead官方网站
Vemlidy具有更大的血浆稳定性而且可更有效地将tenofovir递送到肝细胞,基于血浆HBV DNA水平低于29 IU/mL的慢性乙型肝炎患者的百分比这一指标,与Viread相比,FDA批准近十年来首个慢性乙肝新药 2016-11-15 06:00 · 李华芸11月11日,靶向性、TAF)25mg,
11月11日,Vemlidy显示出了相对Viread的非劣效性。每日一次治疗伴有代偿性肝病的慢性乙型肝炎病毒(HBV)感染。Gilead一直致力于改善和简化慢性乙型肝炎患者的医疗护理。Vemlidy和Viread在两项研究中都耐受性良好。
Vemlidy是一种创新型、TAF)25mg,导致血液中富含更少的tenofovir。
重磅!Vemlidy是近十年内被批准用于治疗这种疾病的首个药物,与Gilead的先前产品 300mg的Viread (tenofovir disoproxil fumarate, TDF)相比,总共涉及了1298名初治和有过治疗的慢性HBV感染成人患者。与使用Viread治疗的患者相比较,
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