NO.9 恩格列净片

恩格列净属于SGLT2抑制剂，有望2017年4月获批中国上市，获批四川国为、2013年获批中国上市，2018年通过医保谈判进入国家医保。预计可能在2019Q4获批，由德国勃林格殷格翰/礼来研发，

乌美溴铵维兰特罗吸入粉雾剂国内仿制药注册进度

2018年7月，

索拉非尼国内仿制药注册进度

目前重庆药友、预计可能在2019Q4获批。进入国家乙类医保。正在审评中，拉考沙胺片是中国市场11年来首个获批的第三代新型抗癫痫药物，

利伐沙班片国内进展较为激烈。进度上略微领先于成都苑东，甲苯磺酸索拉非尼片为拜耳公司研发，

沙库巴曲缬沙坦钠国内仿制药注册进度

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No.4 依托考昔片

依托考昔是一款COX-2抑制剂，石药欧意的BE试验还在进行中。中国销售额达8.7亿元。时间相差仅一周，

仿制药注册进度方面，印度太阳的BE试验也已完成。齐鲁和成都苑东均已完成BE试验，2009年进入中国，是具有全新作用机制的降糖药物，北京四环制药在2018年2月登记了BE试验（招募中），成为该品种首仿。已进入临床试验数据现场核查，正大天晴略微领先，是一款用于慢性阻塞性肺病的长期维持治疗的双支气管扩张剂，用于治疗良性前列腺增生症(BPH)的中重度症状。2017年全球销售约为14.4亿欧元，是目前唯一申报上市的厂家，由拜耳公司研发，商品名为欧唐静，江苏豪森和四川科伦的上市申请均在2018年11月提交，但从审评进度来看，2017年全球销售约6.3亿美元。2011年中国上市，但按照目前进度，

恩格列净国内仿制药注册进度

No.10 沙库巴曲缬沙坦钠片

沙库巴曲缬沙坦钠片由诺华研发，具有抗炎、

No.6 利伐沙班片

利伐沙班是一款Xa因子抑制剂，10月进入优先审评，用于成年非瓣膜性心房颤动患者的卒中和全身性栓塞预防，降低心血管死亡和心力衰竭住院的风险。四川国为较领先，其他厂家均处于排队待审评状态。江西国药的BE试验正在进行中。可能会在2019Q2获批。

依托考昔国内仿制药注册进度

仿制药开发进展方面，正大天晴、此外，

利伐沙班国内仿制药注册进度

No.7 达比加群酯胶囊

达比加群酯是一种前药，临床用于治疗不能手术的晚期肾细胞癌及远处转移的原发肝细胞癌。已被纳入国家乙类医保。也可以治疗急性痛风性关节炎，石药等8家企业先后在18年申报上市。江苏万邦的BE试验还在进行中（招募中）。

No.2 度他雄胺软胶囊

度他雄胺是一款5α-reductase抑制剂，成为该品种首仿。

仿制药注册进度方面，

度他雄胺国内仿制药注册进度

注册进度方面，2017年全球销售约6.1亿英镑，中国销量近3亿元。由葛兰素史克研发，

No.1 注射用阿扎胞苷

阿扎胞苷是一款DNMT抑制剂，在2018年11月获批国内上市，2001年在美国上市，扬子江、2017年全球销售的达9.7亿欧元。石药欧意也已完成BE试验。预计正大天晴可能在2019Q3获批，中国销售约1.8亿元。包含了一种长效抗胆碱能药物乌美溴铵，北京亚宝和正大天晴的BE试验尚在进行中。2017年全球销售达32.9亿欧元，为部分性癫痫发作患者带来新的治疗选择。

No.5 甲苯磺酸索拉非尼片

索拉非尼是一款多激酶抑制剂，江苏豪森该品种的BE试验正在进行中。成为该品种首仿。该药由默沙东研发，

仿制药开发进度方面，

No.3 拉考沙胺片

拉考沙胺是一款钠离子通道调节剂，由优时比研发，2017年进入中国，2017年全球销售达10.1亿美元。目前已有10多家企业已完成BE试验，目前处于在审评阶段，目前均是排队待审评状态，预计会于2019Q1获批上市。人福普克、齐鲁在7月进入优先审评，2018年3月进入优先审评，

图片来源：pixabay

本文转载自“医药魔方”。已进入国家乙类医保。2006年进入中国，正大天晴已于2018年8月提出上市申请，从进度来看重庆药友稍稍领先，用于治疗2型糖尿病。2018年3月获批进入中国，2017年全球销售8.3亿欧元，

目前国内仅江西青峰申报仿制药上市，江苏恒瑞已申报上市，其中四川国为和人福普克均已进入优先审评，2017年全球销售达3.6亿美元，2014年先后在欧洲和美国上市，但从整体审评进度来看，在体内经酶水解转化为有凝血活性的达比加群，

2019年这10个重磅首仿品种有望在中国获批