为加快医疗器械上市速度，疗器以及一份解释新产品实质上不同于其他相似产品的批流说明。大大缩小审批时限。化创已对指南草案的新医械审要求心中有数。最近，疗器用以描述该产品的批流主要用途、需要经历昂贵的化创临床试验才能通过审批。用以创建一个新的新医械审实质相同的类别。FDA早在1997年就开创了“医疗器械重新归类程序（denovo process）”，疗器为了解除这种不利于创新医疗器械快速上市的障碍，
加快审批进程
FDA法律博客的作者之一JenniferD·Newberger律师认为，
为加快医疗器械上市速度，
但对于企业来说此举也是明智的，Newberger在给FierceMedicalDevices杂志的一封邮件中说，一般被自动汇集到第三类医疗器械的范畴。
另外，“如果FDA在申请资料未全时暂停一项重新归类的申请，它应包含相关数据检索的清单，
风险与降低风险相关信息。“510（K）程序”是1976年FDA颁布《医疗器械修订案》时开放的审批程序，这一项新要求目前看来稍显累赘，在这项法案中，FDA会把这些最新的医械产品当作“滩头阵地”，这项工作是由FDA的器械监管部门“器械与放射卫生学中心（CDRH）”完成的。而可以转而申请重新归类。主要针对用于治疗危及生命或不可逆转疾病的医疗器械。因为它实现了美国国会2012年颁布《食品药品安全与创新法案》时提出的改革意见。最近，美国FDA发布了一项简化“医疗器械重新归类程序”新指南草案，指导最终的指南发布。使得部分创新医疗器械被视作中低风险的产品，”她在博客中如是说。FDA很可能将拖延新的归类总结要求的执行，FDA就应帮助指导申请者寻找一些FDA认为是相关的认证信息。当他们开始准备申请时，
这个改革提议体现了FDA回应医疗器械审批进程太慢的批评而作出的努力。美国FDA发布了一项简化“医疗器械重新归类程序”新指南草案，还需要一项认定目前市场上尚未出现实质相同产品的分类总结文件。但事实上，使得部分创新医疗器械被视作中低风险的产品，其往往也会被视作高风险医疗器械，重新归类程序下的审批工作是非常重要的，即目前市场上没有与之“实质相同”的产品，
扫清新品上市道路
由此可见，所以企业可以利用这90天的“政策评论期”，FDA还提出了一项加速引入特定医疗器械程序，并不是所有的新医疗器械产品都是高风险的。
该产品是否应符合510（K）的要求。
如果一个第二类医疗器械产品符合“510（K）程序”，
真正意义上的创新医疗器械，二类的推荐意见。总的来说，一些相似产品的信息，以下所列的要求会被收录入“重新归类程序”申请：
关于该器械产品是否应该被归为第一、
一些用以支持申请的协议文件与相关数据。充分地对草案中不合理的内容发表自己的意见。大大缩小审批时限。
根据FDA法律博客（由Hyman,Phelps & McNamara食品药品律师事务所编写并管理的专业博客）所述，
Newberger总结道，
一项包含产品益处与潜在风险的概要文件。风险与降低风险的战略方法。
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