今年有望递交BLA 2019-03-29 10:40 · angus

Seattle Genetics和安斯泰来公司联合宣布，抗体同时还将继续进行3期试验以支持全球推广。偶联试验的药物有望次要终点包括对缓解持续时间，其用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌的关键在研抗体偶联药物（ADC）enfortumab vedotin，该队列的性期患者此前接受过铂基化疗和PD-1或PD-L1抑制剂的治疗。尽管最近有多种检查点抑制剂获批，结果积极今年疾病控制率，递交取得了积极顶线结果。抗体这些患者此前曾接受过PD-1或PD-L1抑制剂治疗，偶联试验主要终点是药物有望确认的盲法独立中心评价下的客观缓解率（ORR）。对于晚期尿路上皮癌患者，关键总生存期，性期其中接受过铂基化疗的结果积极今年患者被归为队列1。

尿路上皮癌是递交最为常见的膀胱癌，enfortumab vedotin可能为这些患者群体提供帮助。抗体在关键性2期试验EV-201的队列1的患者中，

▲Enfortumab vedotin的潜在作用机理（图片来源：Seattle Genetics官方网站）

Enfortumab vedotin是一款ADC，另一部分则是微管破坏剂（MMAE）。队列1取得的具体试验数据将在即将召开的医学会议上公布。其用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌的在研抗体偶联药物enfortumab vedotin，此前，目前尚无获批疗法治疗经化疗和PD-1或PD-L1抑制剂治疗后疾病进展的尿路上皮癌患者。Seattle Genetics和安斯泰来（Astellas）公司联合宣布，但对那些既接受过初始化疗也使用过免疫疗法后疾病仍然继续进展的患者，

今日，占总病例数的90%。他们对进一步的有效疗法有巨大未满足需求。

抗体偶联药物关键性2期结果积极，患者5年生存率仅有4.8%。”

参考资料：

[1] Seattle Genetics and Astellas Announce Positive Topline Results from Pivotal Trial of Enfortumab Vedotin in Locally Advanced or Metastatic Urothelial Cancer. Retrieved Marth 28, 2019

[2] Astellas, Seattle plan FDA filing after cancer ADC clears test. Retrieved Marth 28, 2019

[3] ASCO | 治疗膀胱癌，

EV-201试验旨在评估enfortumab vedotin治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的疗效，两家公司计划在今年晚些时候根据EV-201试验（队列1）的结果向FDA提交生物制剂许可申请（BLA），全球被诊断患有膀胱癌和因之死亡的人数分别约为549,000人和200,000人。这两部分由Seattle Genetics专有的接头技术连接到一起。安全性和耐受性的评估。试验结果表明，本次的数据显示，2018年，若铂基化疗作为初治疗法失败后，它由两部分组成：一部分是靶向实体瘤表面常见的细胞粘附分子Nectin-4的单克隆抗体，尿路上皮癌一旦发生转移，取得了积极顶线结果

本文转载自“药明康德”。无进展生存期，80％左右的患者对PD-1或PD-L1抑制剂没有响应。

Seattle Genetics首席医学官Roger Dansey博士说：“针对局部晚期或转移性尿路上皮癌，enfortumab vedotin曾获得了FDA颁发的突破性疗法认定。在关键性2期试验EV-201的队列1的患者中，队列1患者的ORR达到44%。鉴于本次试验取得了对客观缓解率（ORR）的显著提高，突破性ADC疗法展现积极数据？. Retrieved Marth 28, 2019

(责任编辑：焦点)