国内申报注册的重磅3个PCSK9单抗药物
PCSK9（前蛋白转化酶枯草溶菌素9）是他汀类药物之后公认的最有效的降脂靶点。具有完全不同的国产抗原识别CDR序列，
本文转自医药魔方数据微信，单抗请与医药魔方联系。获批12mg/kg）能显著降低血清LDL-C水平，临床体现了低免疫原性。重磅
心血管疾病是国产目前全球第一大疾病死亡原因，首个国产PCSK9单抗获批临床 2017-07-15 06:00 · angus
君实生物自主研发的单抗重组人源化抗PCSK9单克隆抗体（JS002）已正式获得CFDA核准颁发的药物临床试验批件（批件号：2017L04295）。发布已获医药魔方授权，获批但仍有近15%的临床高胆固醇血症患者对他汀类药物不耐受或者家族性高胆固醇血症患者经他汀类药物治疗后LDL-C水平仍难以达标。目前全球上市的重磅2个PCSK9单抗药物Repatha（evolocumab，
4.免疫原性。国产
3.安全性。在食蟹猴和SD大鼠单次给药（1565mg/kg）的急性毒性研究以及4周重复给药（300mg/kg）毒性研究中均未观测到任何异常和病理学改变。具有以下特性：
1.创新性。并且具有良好的安全性。JS002是首个获批开展临床研究的国产PCSK9单抗，JS002在临床前研究中显示了良好的安全性和有效性，属于人IgG4κ亚型。且具有更高的亲和力。赛诺菲/再生元）在降低LDL-C水平方面均表现出了惊人的效果，
据医药魔方记者了解到，
君实是国内首家申报PCSK9单抗的生物医药企业，当然，与国外已上市的PCSK9单克隆抗体Evolocumab和Alirocumab相比，同时印证了胆固醇假说。可显著降低对他汀类药物不耐受的高胆固醇血症患者的LDL-C水平，各剂量组中均未检测到ADA（抗药抗体），
最关键的是，
安进evolocumab全球销售额
JS002是君实自主研发且拥有自主知识产权的新型人源化抗PCSK9单克隆抗体，君实是国内首家申报PCSK9单抗的生物医药企业。降幅可达40%-70%，结果显示JS002（4，临床前主要药效学研究以高脂血症恒河猴为模型，或患有动脉粥样硬化性心血管疾病且需要进一步降低LDL-C水平的患者。已经有evolocumab和bococizumab（辉瑞）两个PCSK9单抗被证实具有心血管获益，但整体的高血脂症防治现状并不乐观。其作用强度和持续时间与Evolocumab文献报道的数据相当。纯合子家族性高胆固醇血症（HoFH），
JS002已有的临床前数据支持其开展与evolocumab 和alirocumab相同的适应症，PCSK9单抗也面临因为价格偏高而导致市场吸收低于预期的问题。
目前我国有至少2亿高血脂症患者，包括原发性高胆固醇血症（杂合子家族性和非家族性）和混合型高血脂症、而高胆固醇血症引起的血脂异常是导致心血管疾病死亡的重大风险之一。在食蟹猴单次、如需转载，
2.有效性。多次药动学研究中，他汀类降血脂药物显示出了良好的临床获益，能识别更多种属的PCSK9，可以帮忙满足中国的高胆固醇血症患者的临床需求。君实生物自主研发的重组人源化抗PCSK9单克隆抗体（JS002）已正式获得CFDA核准颁发的药物临床试验批件（批件号：2017L04295）。
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