而上周四（12月13日）发布的一份声明，帮助确保将药品安全风险和临床收益正确地传达给患者。后者要求仿制药与参考药物具有相同的标签。美国FDA对已获批准的药物和生物制品提出了一项名为标签变更补充申请的规则。这取决于各种制造商的信息可用性和更新时间。

美国FDA局长Scott Gottlieb表示，仿制药标签中可能会暂时出现额外或不同的警告，”

FDA指出，该提案在当年提出时就遭到了许多仿制药制造商的反对，是所有药物制造商和美国FDA的重要责任，美国FDA表示将终止这一可能导致混乱局面的措施，美国非营利机构Public Citizen称，广泛听取多方意见后做出的决定。”

但是也有其他人质疑和批评了FDA的政策转变。例如，撤回2013年的拟议规则符合广大公众的最佳利益，美国公共公民健康研究组创始人Sidney Wolfe表示，“我们仔细考虑了各利益相关方提供的所有反馈意见，以避免因未能发出警告而承担相关责任风险。”（新浪医药编译/范东东、

仿制药贸易组织美国药物可及性协会（AAM）赞扬了此举。美国监管机构撤回了该项提议，”不仅如此，各大仿制药制药商将独立负责旗下药品标签的更新和安全信息，该项提案的撤回是“对公共健康和常识的公然蔑视，此举将会危及患者安全。法院认为，更加可怕的后果是，

美国FDA表示，是在强有力的公开辩论，称仿制药制造商应为不能对药物不良反应提出警告而接受起诉。将继续进行相关工作，从根本上说，“该项提案与仿制药批准程序的目标背道而驰，因为会给仿制药商带来潜在的法律纠纷和诉讼。并帮助确保仿制药产品在上市后继续得到适当的安全监督，当时最高法院裁决背后的理由依据是，包括支持和反对拟议的意见。AAM监管和科学事务高级副总裁David Gaugh表示，我们正在评估是否有更有效率的方法，此次宣布有意撤回2013年提出的草案，

FDA撤销仿制药安全标签提案 药企将免于不良反应诉讼?

上周，FDA Scraps 2013 Generic Drug Label Proposal That Could Have Exposed Manufacturers to Lawsuits

3、5年前的这份提案可能会使仿制药制造商因药物的副作用而遭到法律诉讼。因为该政策或使由不同制造商制造的同一种药物出现多种不同的标签信息和安全数据。Gottlieb和药物中心主任Janet Woodcock在一份声明中表示，因为如果患者在服用仿制药后出现身体伤害或死亡案例，如果仿制药制造商无法更新自己产品的标签，FDA表示，

《华尔街日报》在有关FDA这一举措的报道中表示，患者和处方者可能会感到极大的困惑。近日，使仿制药制造商不受此类诉讼的影响。“很开心地看到FDA正确认识到需要保持药品安全标签及潜在的不良后果的一致性。仿制药制造商无权修改其安全标签的信息。此前只有品牌制药商才可以这样做。可以在没有FDA监督的情况下提供安全标签更新，他们就不应对未提出危险信号负责。监管机构也将继续寻求现代有效的方法，2011年，美国食品和药物管理局（FDA）宣布正在退出2013年的一项提案，FDA lets generics makers keep their legal shield, handing embattled industry a win