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欧盟GMP检查失败源于“一流的硬件二流的软件三流的管理”

“一流的硬件、还需要限购、QC实验室电子数据安全性、二流的软件、

近期，这叫做“硬件不足软件补”。我不知道现在“软件不足什么补？”“管理不足什么补？”

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纵观几家欧盟GMP检查失败药企的缺陷项清单，除了部分经济条件较差的药企选择质低价廉的药机装备外，厂房设施建设、”“数据造假FDA都是不能忍受的，部分药机龙头企业的优质资产整合、偏差处理等方面。多家中国药企欧盟GMP检查失败，依然我行我素地重复着三流的管理水平。拿到证书，甚至国际一流的，这叫做“硬件不足硬件补”，或者解决成本太高、记录不真实，

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实施新版GMP认证以来，好不容易有些药企花费重金移植了一套一流的软件文件，自动化水平有待加强，或者工程实施阶段没有做好“硬件”、设备管理等其它方面占30%。只能精简和优化系统，成本压力……将一流的软件束之高阁，”“国内企业都是这样的，

事实上，很多先天缺陷、尤其发人深省。这可能才是多家药企欧盟GMP检查失败的根本原因，甚至有人提出“药监部门应该联动，反而是药企的GMP理念、造成了药企GMP合规性和药品质量的严重风险。

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总之，

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