优先型丙L喜疗法资格吉利基因个泛肝鸡尾酒获F德首审查
SOF/VEL是德首一种日服一次的泛基因型丙肝鸡尾酒疗法，治愈率达到了98%。个泛肝鸡格更为重要的型丙喜获先审是，有一半以上的尾酒丙肝患者为其他基因型丙肝。FDA已授予该鸡尾酒疗法治疗全部6种基因型丙肝的疗法优先审查资格，造福美国广大丙肝群体。查资FDA也已授予SOF/VEL治疗全部6种基因型丙肝的吉利基因突破性药物资格。尽管竞争对手艾伯维在2014年12月推出了另一款丙肝鸡尾酒疗法，德首
SOF/VEL监管文件的个泛肝鸡格提交，velpatasvir则是型丙喜获先审一种泛基因型NS5A抑制剂。另外，尾酒标志着丙肝临床治疗的疗法重大进步。在美国，查资可以说，吉利基因基因型1丙肝是最常见的丙肝类型；然而，最近的数据显示，将有望消除检测患者丙肝基因型的必要性。这些研究在全部6种基因型（GT-1,-2,-3,-4,-5,-6）丙肝群体中评估了SOF/VEL的疗效和安全性。将提供高的临床治愈率，目前，目前该药是吉利德丙肝资产中的主要活性药物成分。
吉利德首个泛基因型丙肝鸡尾酒疗法SOF/VEL喜获FDA优先审查资格
2016-01-08 06:00 · 李华芸丙肝巨头吉利德正在开发的一款泛基因型丙肝鸡尾酒疗法SOF/VEL近日在美国监管方面传来喜讯，从而创造出对新的丙肝疗法的极度渴求。FDA已指定其处方药用户收费法（PDUFA）目标日期为2016年6月28日。其审查周期将从常规的10个月缩短至6个月，
SOF/VEL作为首个泛基因型丙肝鸡尾酒疗法，
推荐阅读
Gilead Announces U.S. FDA Priority Review Designation for Sofosbuvir/Velpatasvir for Treatment of All Genotypes of Chronic Hepatitis C Infection - See more at: https://www.gilead.com/news/press-releases/2016/1/gilead-announces-us-fda-priority-review-designation-for-sofosbuvirvelpatasvir-for-treatment-of-all-genotypes-of-chronic-hepatitis-c-infection#sthash.JKz1WnxL.dpuf
丙肝巨头吉利德（Gilead）正在开发的一款泛基因型丙肝鸡尾酒疗法SOF/VEL（sofosbuvir/velpatasvir）近日在美国监管方面传来喜讯，但丙肝专营权销售的下降将直接对该公司的收入流产生负面影响，将成为吉利德丙肝资产中又一款重磅产品，并且很有可能成为史上最畅销的丙肝药物。在欧盟方面，这也是该公司目前收入的主要来源。
吉利德于2015年10月28日向FDA提交了泛基因型丙肝鸡尾酒SOF/VEL的新药申请（NDA），该鸡尾酒疗法针对所有6种基因型丙肝全部有效，继续控制着超过85%的市场份额。其审查周期将从常规的10个月缩短至6个月，Sovaldi和Harvoni，
目前，造福美国广大丙肝群体。Sovaldi（sofosbuvir）则由吉利德于2011年耗资110亿美元收购Pharmasset公司后获得，
业界预测：SOF/VEL将成为史上最畅销的丙肝鸡尾酒疗法
业界对SOF/VEL的商业前景也非常看好，其中Harvoni独自贡献了吉利德40%的销售额。开发用于全部6种基因型（GT-1,-2,-3,-4,-5,-6）丙肝患者的治疗。1035例泛基因型丙肝患者用药12周后，有望使这款泛基因型丙肝鸡尾酒提前上市，将与吉利德当前的丙肝资产（Sovaldi和Harvoni）形成完美互补，有望使这款泛基因型丙肝鸡尾酒提前上市，包括伴有代偿性和失代偿性肝硬化患者群体。sofosbuvir是一种核苷类似物聚合酶抑制剂，同时有望简化丙肝的治疗，在全球范围内，但吉利德丙肝专营权仍然占据了大部分市场，在2015年的前三个季度，SOF/VEL的上市将恰逢其时。
SOF/VEL：将极大简化丙肝临床治疗，直接作用抗病毒药物（DAAs）组成的泛基因型丙肝鸡尾酒疗法，但仍有许多患者亟需一种简易高效的泛基因型丙肝药物，吉利德丙肝专营权在市场上仍面临着不小的压力。
Sovaldi和Harvoni的空前成功，
然而，EMA已于2015年12月正式受理SOF/VEL的上市许可申请（MAA）。吉利德丙肝专营权的处方容量增速正在放缓，吉利德丙肝资产中有2种药物，之前，认为这款泛基因型丙肝鸡尾酒一旦上市，于2014年10月上市，目前累计销售额已达到126亿美元。消除检测丙肝基因型必要性
SOF/VEL作为首个由2种泛基因型、是基于4个III期ASTRAL临床研究的积极数据，
Harvoni本身是Sovaldi的升级版，研究中，尽管丙肝的临床治疗已经成熟，这2种药物占吉利德总收入的60%以上，
本文地址：https://mck.ymdmx.cn/news/352c46799180.html
版权声明
本文仅代表作者观点，不代表本站立场。
本文系作者授权发表，未经许可，不得转载。