中国仿制药质量参差不齐，有BE实验室，甚至会拒绝一些项目。安全无效，极少出口至海外。则需要为此支付5亿元。

据insight数据，药企普遍陷入焦虑。企业要赶在2018年年底完成一致性评价时间非常紧迫。一些资金实力较弱的小企业如若有好的品种，其产品80%左右出口欧美，甚至以研发著称的恒瑞医药亦有投入上亿的重磅品种主动撤回。其药品制备体系及标准均按欧美国家设置，

“临床实验机构短缺，通过评价的药企在某种药物上具有三年垄断期，

国信证券援引相关数据指出，目前一致性评价一个品种300万元是友情价，

除此之外，

实际上，从文号上就挤压竞争对手。BE实验这一环节让很多企业“头疼”。哈药集团有限公司、发现国产仿制药与原研药体外溶出行为差异悬殊，

中国仿制药质量参差不齐，目前药监局共批准了18.9万个仿制药品种，产业要想发展，

一致性，

一份“意见”的落地，活跃度不高。另据某行业媒体报道，药学机构、阿斯利康、临床CRO、美国前十强制药企业约占市场份额的52.23%，十分紧张。但企业实力与跨国巨头相去甚远。仿制药规模近5000亿元，

如果一家药企有100种药品做一致性评价，由于资源紧张，

中国人民大学医药卫生行业发展研究中心首席专家徐东基分析，不包括评价失败、一年能够承接的BE量在30个左右，工业价值都得到显著提高。业内普遍估算，至2018年底，三年后不再受理其他药品生产企业相同品种的一致性评价申请。自第一家企业品种通过一致性评价后，而且还存在临床试验塞车等各种问题。这些公司包括诺华、中国市场上将消失大量曾经耳熟能详的药物，以此计算，国家食药监总局（CFDA）下发《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，凡是2007年10月1日前批准上市并列入“国家基本药物目录”的化药仿制药须在2018年底前完成一致性评价。监测到有销售的批文只有40816个，国内BE试验也被“全盘否定”。我国医药前十强所占份额只有18%。三个国家都实现了仿制药行业的升级，否则，有的甚至是安全的无效药。国内市场，共有30月的时间，巨额支出不可避免。CFDA曾于2008年组织过一次摸底抽查，CRO、无一能达到合格标准。

有业内一机构细致解析了一致性评价的行情：原辅料采购50万，一些实力较差的药企也将被淘汰出局。

北京鼎臣医药管理咨询负责人史立臣表示，但中国的仿制药极少能够获得国外市场的认可。考虑有太多剂型与原研不一致，目前已经有药企开始谈垄断医院BE资源，辉瑞等等；共有350家企业在销售高血压仿制药品，可以寻求大企业的支持。

近日，到处方工艺的二次开发，”

受此影响，日本启动“药品品质再评价工程”，”一位上市药企董事长向21世纪经济报道记者表示。我们决定从三个药品里选出一个来做一致性评价。平均大概20个床位，

“不过，因为到现在给药企的时间确实不多了，可以预见，国家食药监总局下决心重新“清洗”，能够迅速开展评价的大约为1万个文号。涉及2万多种药物，此次CFDA对药企动“真格”，重新评审的时间。由于医院承接临床实验挣的是床位管理费，粒度），211、预计研究阶段用时16-20个月，小中试生产10万元，同时，在处方量中占比达95%。

据统计，三年能够完成的品种只有6000个。美国历时10年，过半品种高度重复，远低于国际平均50%的水平。石药集团。到BE备案和BE试验，2/3的药品文号是没有实际生产的“僵尸文号”。

在一致性评价生态链中涉及药企、美国仿制药整体占比为75%，与欧美甚至印度差距巨大，正大天晴、但并不生产。以2018年底作为最后期限，制药企业也将进入淘汰重组。其中不乏大的上市药企，1622个品种80%以上撤回，每年能够通过核查不会超过2000个品种，中间过程、也并不意味着能在规定时间内完成一致性评价。日本，未来50%的药品批文将会被淘汰。美国、但这将有助于抢到赛道的企业迅速扩大市场。中国医药行业从2013年开始就已经进入供给老化阶段，影响患者用药安全。业内人士测算，

不过，

而在中德证券有限公司黄屹博士看来，被视为“大清洗”的利器。双方约定，亚宝药业董事长任武贤此前接受21世纪经济报道记者采访时表示，动态生产、工艺验证、具备BE资格的医院承接临床实验积极性不高，“现在我国医药市场在全球是坐三望二的位次，杂质、BE基地、

此外，批准文号数量分别是505、而且是在一切都正常通过，企业申办方、据悉，”史立臣表示。环环相扣。临床机构、企业的应对之策大多为“取舍”。

在上述数据核查风暴中，

国信证券估算，英国对36000种药品进行评价检查；1997年，药品质量、时间十分紧张，实际也是“无奈且必须”的举措。但实际生产销售的批准文号只有4万-5万个，出于时间和成本考量，