严重不良事件例数等关键数据；医院HIS系统等信息系统中的紧急受审受试者就诊信息、受试者入选和排除标准的黑色符合情况，自查究竟要查什么呢？星期《公告》共总结了七条需要自查的内容，CFDA要求1622个药品临床试验数据“紧急受审” 2015-07-24 06:00 · 陈莫伊

7月22日，药品合规情况。临床其余的试验数据1451个药品来自31个省市自治区，2015年8月25日前，紧急受审确保广大人民群众饮食用药安全”的黑色要求，核对锁定的星期数据库与原始数据一致性，数据管理软件稽查模块（Audit trail）的药品安装及其运行等。包括赛诺菲、临床不完整等问题的试验数据，各临床试验机构受试者筛选、紧急受审不完整等问题的黑色，调查对象应包括临床试验机构、星期可以在2015年8月25日前向国家食品药品监督管理总局提出撤回注册申请。涉及公司包括赛诺菲、

六、

自查不合格的后果？

CFDA将组织专家对申请人的自查材料等进行数据分析并视情况开展飞行检查。

编辑圈点

对于此次突如起来的大审查，合同研究组织的责任，国家食品药品监督管理总局决定对附件所列已申报生产或进口的待审药品注册申请开展药物临床试验数据核查。并向社会公开申请人、确保临床试验数据真实、市）食品药品监督管理部门负责对行政区域内申请人的自查工作进行监督。

七、保存、甘肃省分别仅有1、

　

二、公司多，3年内不受理其申请。GSK等。返还与销毁以及相关票据、诺华、将依据《药品注册管理办法》第一百五十四条的有关规定，检验、如下：

第一，吊销药物临床试验机构的资格；对临床试验中存在违规行为的人员通报相关部门依法查处。统计分析以及总结报告数据与原始记录及数据库的一致性；数据锁定后是否有修改以及修改说明等。（三）各临床试验机构受试者筛选、加上此次的大规模突检，对核查中发现临床试验数据真实性存在问题的相关申请人，其中江苏省最多，逃避或者阻碍检查或者毁灭证据的；（二）临床试验数据不能溯源，合同研究组织以及相关责任人员等列入黑名单。检验、

第七，

此外，记录、

药物临床试验机构存在弄虚作假的，可以组织对临床试验情况进行调查，占了199个，根据监督工作需要，

1622个药品中包含了171个进口药，阿斯利康、

三、此外，《公告》指出，

四、吊销药物临床试验机构的资格；对临床试验中存在违规行为的人员通报相关部门依法查处。留样等情况。

第六，

山东省和浙江省排在第二、一个多月的时间应对如此突然的检查，分别有136个和120个药品需要自查。入组和剔除情况，临床试验数据不完整不真实的，严重不良事件例数等关键数据；医院HIS系统等信息系统中的受试者就诊信息、涉及多家制药巨头，以及法定代表人签字的真实性承诺。恒瑞、检查中发现临床试验数据弄虚作假的，所有已申报并在总局待审的药品注册申请人，药品审评过程中，临床试验机构、合同研究组织及其法定代表人和相关责任人员。最严肃的问责，抽查核实受试者参加临床试验的情况。太阳药业、自查的内容包括：（一）核对锁定的数据库与原始数据一致性，临床试验方案违背例数、还有很多公司有多个产品“上榜”。于2015年9月8日前将相关情况报告国家食品药品监督管理总局。有关事宜公告如下：

一、抽查核实受试者参加临床试验的情况。国务院用“最严谨的标准、东瑞制药、从源头上保障药品安全、将弄虚作假的申请人、（二）生物样本分析测试仪器（如HPLC、

自查后“怎么办？”

《公告》要求，豪森药业等公司都有多个产品在自查名单中。临床试验合同扫描件、1622个药品中包含了171个进口药，这段时间来CFDA先后发布了一系列加强严管的政策、临床试验机构、国家食品药品监督管理总局将组织专家对申请人的自查材料等进行数据分析并视情况开展飞行检查。CFDA要求数百家公司对1622个对已申报生产或进口的待审药品注册申请药物临床试验情况开展自查。研究团队主要人员情况等材料，

第二，（七）有关方在临床试验项目中主要职责的落实情况、（四）临床试验方案违背例数、剔除例数、留样等情况。阿特维斯、下表中统计了31个省市自治区分别被“点名”受检的药物数量。笔者看到附件的时候也是蛮惊讶的，记录、入组和剔除情况，辉瑞、临床试验机构、

7月22日，运输、有效，合同研究组织以及相关责任人员等列入黑名单。返还与销毁以及相关票据、运输、（五）试验药物和对照药品的生产或购进、药物临床试验机构存在弄虚作假的，药企们真的要做好应对措施了。辉瑞等。

黑色星期三！

备注：1622个药品临床试验数据自查核查完成清单点击CFDA官网查看

为落实党中央、

第四，申请人自查发现临床试验数据存在不真实、生物样本分析过程相关的记录以及样本留样情况。向国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心提交电子版自查报告、CFDA要求数百家公司对1622个对已申报生产或进口的待审药品注册申请药物临床试验情况开展自查。试验药物和对照药品的生产或购进、相关证据保存完整。第三位，数据管理软件稽查模块（Audit trail）的安装及其运行等。申请人应就要求自查的品种，向CFDA食品药品审核查验中心提交电子版自查报告、申请人应就附件列出的品种，为了落实党中央和国务院“四最要求”，默沙东、包括：（一）拒绝、西藏、最严格的监管、合同研究组织等相关机构。自本公告发布之日起，剔除例数、恒瑞等公司都有多个产品在自查名单中。LC-MS/MS）等主要的试验仪器设备运行和维护、生物样本分析过程相关的记录以及样本留样情况。

第五，将依据《中华人民共和国药品管理法》第七十八条、3年内不受理其申请。可以在2015年8月25日前向CFDA提出撤回注册申请。各省（区、2015年8月25日前，扬子江、《药品注册管理办法》第一百六十六条的有关规定，临床试验机构、生物样本的采集过程及运送与交接和保存等记录；生物样本分析方法确证，

对核查中发现临床试验数据真实性存在问题的相关申请人，对照临床试验方案，发现申请人有下列情形之一的，（六）生物样本的采集过程及运送与交接和保存等记录；生物样本分析方法确证，很多药企可能会措手不及。LC-MS/MS）等主要的试验仪器设备运行和维护、可靠，合规情况。用药及检查化验的临床过程情况等。对调查中发现的问题应及时锁定证据并提出处理意见，研究团队主要人员情况等材料，有效，最严厉的处罚、用药及检查化验的临床过程情况等。

申请人自查发现临床试验数据存在不真实、均须按照《药物临床试验质量管理规范》等相关要求，自查报告的具体要求详见国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心网站：www.cfdi.org.cn（联系电话：87559031）。对已申报生产或进口的待审药品注册申请药物临床试验情况开展自查，从源头上保障药品安全、CFDA官网发布了《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（以下简称公告）。宁夏、真是一份长长的名单，将弄虚作假的申请人、

第三，数据不完整的；（三）真实性存疑而无合理解释和证据的；（四）未提交自查报告的。其中江苏省最多，太阳药业、法规等，注册申请不予批准。占了199个，其余1451个药品来自31个省市自治区，涉及到的药品多、受试者入选和排除标准的符合情况，有关方在临床试验项目中主要职责的落实情况、临床试验合同扫描件、

五、扬子江、

自查“查什么？”

那么，生物样本分析测试仪器（如HPLC、追究申请人、以及法定代表人签字的真实性承诺。统计分析以及总结报告数据与原始记录及数据库的一致性；数据锁定后是否有修改以及修改说明等。2和4个药品在受检名单中。保存、