血栓甚至导致肿瘤的艾伯安全警告。以及对已经获批适应症市场的治重度持续拓展，大大降低了Humira的疗中销售量。艾伯维预计FDA将在今年第三季度初对Rinvoq此次sNDA申请做出裁决。特应A推

艾伯维Rinvoq治疗中重度特应性皮炎申请遭FDA推迟

2021-04-07 10:56 · aday

重度特应性皮炎

日前，性皮该公司随即提交了数据，炎申

在美国和欧洲，请遭Rinvoq和Skyrizi正在进行的艾伯临床研究中取得了积极的进展，此外，治重度该药在欧洲也被批准用于治疗银屑病性关节炎和强直性脊柱炎。疗中来自安进和渤健等的特应A推几种Humira生物仿制药已经上市销售，Rinvoq的性皮峰值销售额在2025年将达到20亿美元左右。

Rinvoq的炎申两项sNDA的审查期限接连被FDA宣布延长，

请遭

参考来源：AbbVie's (ABBV) Rinvoq Dermatitis sNDA Review Gets Delayed

请遭Rinvoq已经被批准做为类风湿关节炎（RA）每天一次的艾伯口服药物。以便对数据进行全面审查。此前，FDA要求Rinvoq提供更多安全数据，Rinvoq申请银屑病性关节炎的批准日期也被FDA以类似的原因延后了3个月。目的是为了验证Rinvoq是否存在与Xeljanz类似的安全风险。FDA也要求艾伯维提供该药物在特应性皮炎患者中风险收益情况的其他信息，

在重磅炸弹Humira即将在2023年失去美国市场专有权之际，艾伯维周五表示，辉瑞（Pfizer）Xeljanz的有关声明，Humira在美国市场也会面临相同的窘境。需要更多时间来审查该公司提交的其他信息。FDA最近发表了关于另一种JAK抑制剂，但是，艾伯维预测，分析师认为，该药物的批准标签上包含有关严重感染、除了Rinvoq之外，2023年以后，美国FDA表示将Rinvoq中度至重度特应性皮炎sNDA申请的决定日期推迟3个月。该机构表示出于对JAK抑制剂类药物的安全性有所担忧，将是艾伯维未来业绩能否长期增长的关键。艾伯维另一款新药Skyrizi有望成为其主要创收药物Humira的替代品。称该药物可能会增加患者出现心脏问题和导致癌症的风险。可能会普遍波及全部的JAK抑制剂类药物。FDA正在审查该药在强直性脊柱炎中的扩展适应症申请。再加上潜在的适应症标签扩展，随后监管机构决定延长sNDA的审查期限，

在欧盟，艾伯维希望通过Rinvoq填补收入缺口。分析人士认为该机构对安全性数据的要求可能不限定于Rinvoq一种药物，并延长审查期限，

就在不久前的3月中旬，