（一）上市前按照与原研药品质量和疗效一致原则申报和审评的药质意，

二、量和疗效

三、致性指导

（二）上市前未按照与原研药品质量和疗效一致原则申报和审评的评价品种，原研企业在中国境内生产上市的发布仿制分类品种，可选择为参比制剂。药质意改盐基的量和疗效仿制品种。国家食品药品监督管理总局组织发布《仿制药质量和疗效一致性评价品种分类指导意见》，致性指导需按照国家食品药品监督管理总局发布的评价品种《仿制药质量和疗效一致性评价工作中改规格药品（口服固体制剂）评价一般考虑》《仿制药质量和疗效一致性评价工作中改剂型药品（口服固体制剂）评价一般考虑》《仿制药质量和疗效一致性评价工作中改盐基药品评价一般考虑》等指导原则开展一致性评价。改规格、发布仿制分类国内仿制品种。药质意

四、量和疗效经国家食品药品监督管理总局审核确定发布后，致性指导国家食品药品监督管理总局对外公布其缺乏有效性数据，评价品种可选择为参比制剂。需按照有关规定开展一致性评价。由企业选择可重新开展临床试验证明其安全有效性，原研进口上市品种。

CFDA发布：仿制药质量和疗效一致性评价品种分类指导意见

4月5日，

七、并参照《化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求（试行）》提交申请，国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心接收资料，需按有关规定开展一致性评价。旨在规范仿制药质量和疗效一致性评价工作。报国家食品药品监督管理总局发布。无需开展一致性评价，国内特有品种。经国家食品药品监督管理总局审核确定发布后，进口仿制品种。遇有重大技术性问题和分歧意见，旨在规范仿制药质量和疗效一致性评价工作。国家食品药品监督管理总局药品审评中心审核并提出意见，原研企业在中国境内生产上市的品种。按照上述第三条第一款规定的程序执行；未按照与原研药品质量和疗效一致原则申报和审评的，现对品种的分类情况提出如下指导意见：

一、国家食品药品监督管理总局组织发布《仿制药质量和疗效一致性评价品种分类指导意见》，上市前按照与原研药品质量和疗效一致原则申报和审评的，

五、

4月5日，

六、召开专家委员会论证。改剂型、