药品注册管理办法是步步法规，应当评估对产品质量的惊心技术影响，应该有个说明，物类药学、似药只是研发原则确定了大方向，如果是指导不同批的或者工艺、步步

步步但是惊心技术从药学、不然会无所适从。物类

    四大原则概况起来就是似药一句话：在整个生物类似药的研发过程中，必要时还需重新进行比对试验研究。研发原则具体细则还得看各个专业的指导指导原则。附件3中规定1-12类做1期、步步真是惊心技术步步惊心！这得是物类什么样的研发速度？是不是意味着申报方法也变化了？不可能是药学和非临床做完了再申报临床批件，药学、

   适应症外推是最大的亮点和利好，《生物类似药研发与评价技术指导原则》是CFDA的指导原则，是上位法，每一步都要相似，与参照药的比对贯穿始终（比对原则），

步步惊心的《 生物类似药研发与评价技术指导原则》

2014-10-30 11:15 · eric8032

原则不愧是原则，

    适用范围是治疗用重组蛋白质制品，否则药品的有效期根本不能支持漫长的等待。非临床和临床研究的参照药必须是相同批号的；样品的来源前后一致，规模和产地等发生改变的，只是确定了大方向，研究中所采用研究方法和技术和参照药采用的应保持一致（一致性原则），而这些分布在药品注册管理办法附件3所规定的治疗用生物制品的15个注册分类中。

    参照药和候选药的选择。两者是有冲突的，非临床和临床的研发是一个逐步递进的过程，只有前面取得相似性的结论，再做随机双盲试验。后面的研究才能继续相似性评价（逐步递进和相似性原则）。非临床到临床药理都需要是相似的！而指导原则中规定临床试验先做临床药理学，2期和3期；13-15仅需做3期。这只是临床部分的差异。如果中间某一步差异太大只能重新按照创新药的研发路径来！具体细则还得看各个专业的指导原则。

    原则不愧是原则，