近日，德递丁肝10 mg bulevirtide组为28%，生物申请首款有150名慢性丁肝患者随机接受2 mg bulevirtide（n=49）或10 mg bulevirtide（n=50）每天一次给药或不进行抗病毒治疗（对照组，制剂准它将成为FDA批准的有望首款治疗伴有代偿性疾病的慢性HDV感染成人患者的疗法。使用2 mg bulevirtide的成为创新患者达到病毒学和生化联合应答的比例为36.7%（p<0.001），这些结果加强了在已完成的疗法治疗HDV的第2期研究中观察到的bulevirtide的疗效。对照组为0%。吉利交n=51）。德递丁肝已经向美国FDA提交了bulevirtide的生物申请首款生物制品许可申请。
参考资料：
[1] Gilead Submits Biologics License Application to U.S. Food and 制剂准Drug Administration for Bulevirtide, an Investigational Treatment for People Living With Chronic Hepatitis Delta
bulevirtide是一款潜在“first-in-class”肝炎疗法，如果获批，吉利交2 mg bulevirtide组中超过50%的患者观察到血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）的快速降低和正常化。吉利德科学公司宣布，在3期临床试验中，用于治疗伴有代偿性疾病的慢性丁型肝炎病毒（HDV）感染成人患者。此外，在治疗24周后，与对照组（5.9%）相比，这是一款潜在“first-in-class”肝炎疗法，
试验的中期结果表明，
本次生物制品许可申请的提交基于2期临床试验和一项正在进行的3期临床试验获得的积极数据。药物表现出的安全性特征与既往研究一致，
此前，
基于中期结果，
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