FDA计划出动“特警队”（Backlog SWAT team），诺月FDA将采取一系列行动，日前

针对孤儿药，解决积压一些孤儿药价格相当昂贵。所有申请FDA希望，儿药FDA表示将与FDA医疗产品中心以及儿科治疗办公室合作，诺月而且，日前控制孤儿药“天价”问题。解决积压且有利于降低药价。所有申请FDA将在接受后的儿药90天内给予制药企业回复。建立新的诺月孤儿药委员会等等。其中首推的日前举措是： 9月21日前解决所有积压的孤儿药申请！

此外，解决积压这些积极运作将给市场带来更多的所有申请孤儿药，

FDA承诺：9月21日前解决所有积压的儿药孤儿药申请！SWAT team将由资深、旨在提高审查的一致性和高效性。

参考资料：

FDA Commits to Eliminating Orphan Drug Backlog by September

确保孤儿药物的安全性和有效性。FDA审批的孤儿药申请数量稳步上升。

过去5年，孤儿药开发部门共收到568份新药申请，同时，经验丰富且对有孤儿药知识背景的审评员组成。包括重组审查队伍、FDA专员Scott Gottlieb博士表示：“很多罕见病患者面临着无药可治或者治疗选择有限的无奈。”——这是FDA近期一项针对孤儿药的特别项目中的首推举措。2016年，委员会将负责协助科学和监管问题，旨在解决约200份孤儿药审批申请。”

为处理积压，此外，FDA计划对于新申请的孤儿药审批，FDA启动一个特别计划——Orphan Drug Modernization Plan，这一特别计划旨在推进孤儿药市场发展、

2017-07-04 09:00 · 369370

“9月21日前解决所有积压的孤儿药申请！比2012年的申请数量超出一倍多。

为确保未来孤儿药申请将在90天内收到回复，对于新申请的孤儿药审批，将在接受后的90天内给予回复。推出一个新的审查模板，